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GB9706新旧老版比较

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标签: 新老版比较

GB9706新旧老版比较

GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 等同采用IEC60601-1:1988 ,+A1:1991 ,+A2:1995 本讲义在编制过程中会存在这样和那样的错误,谨请以标准为准,并欢 迎及时给予指正。 上海市河南南路288号021-63356072 俞西萍 GB9706.1-1995与GB9706.1-2007的主要差异 ——按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改; ——对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标 准,本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家标准 号,并在附录L中注明采用关系; ——IEC60601-1修改件2的4.10的第一自然段与倒数第二自 然段中对IPX8设备或设备部件的试验要求在描述上有矛 盾,基于附录A的说明,在本次修订中进行了统一,即 IPX8设备或设备部件不进行潮湿预处理试验; ——在附录A 6.1z)中增加有关甲基化酒精的配比,以供参 考; ——增加了附录性质的说明。 ——将IEC 60601-1修改件2(1995)的内容加入本标准中: • 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患 者身体的可能性有关的要求,而不是考虑它的电气 特性;单个的患者连接由它在正常使用时与患者的 电气接触有关的要求来定义; • 电击防护程度的分类(CF/BF/B型)不再联系设备这个 词,而是明确与单独的应用部分相关。这样更为合 理,因为防护程度实际上由应用部分来决定;这意 味着没有另外的要求和试验,但对所需操作要有更 多的鉴别和说明; • 对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志且无专 用标准的设备增加了通用要求; • 在患者漏电流中增加了对直流分量的限制,以便与 患者辅助电流的要求相一致; • 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级,如基本 安全出版物GB 4208的详细说明,是一个进步; • 在GB9706.1-1995版中的一些“不采用”的用词以“无 通用要求”代替,以避免误解。这意味着如认为有必 要的话,专用标准可规定要求; • 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准:GB 9706.15、YY 0505-2005、GB 9706.12和IEC 60601-14(见附录L); • 增加了必须由制造商提供的有关资料的附加要求, 以便促进符号和单位的国际认可并提供更多有关设 备预期用途的资料;这些资料因为与性能安全方面 有关联,所以是必需的; • 某些要求和试验方法已与其他现有的国家标准或 IEC标准相一致; • 鉴于已有一些报道,因使用者错误使用生物电位连 接器(如 附有导线的电极,导线的另一端接有外露 2mm金属针的连接器)而引起事故,故引入了一些附 加要求,以防止这类事故在任何类型的设备上重现。 ——对GB 9706.1-1995标准中部分文字作了编辑性修 改; ——根据国家标准GB/T1.1的要求,增加了附录L; ——增加了GB 9706.1-1995标准中遗漏的57.9.1b)中的 内容; ——根据国家标准GB/T1.1的要求,增加了标准的前言 部分; ——根据国家标准GB/T1.1的要求,将原标准中的助动 词“必须”(shall)、“应该”(should)、“可以”(may)改为 “应”、“宜”、“可”; ——本标准第2章中的术语在文中用五号黑体表示。 11 修订后的标准在1.5章中,增加了并列标准的概念 1.5 并列标准 在医用电气设备系列标准中,并列标准规定安全通用要求 应适用于: ---- 一组医用电气设备(例如:放射设备); ---- 在通用安全标准中未充分陈述的,所有医用电气设备的 某一特性(例如电磁兼容性)。 若某一并列标准适用于某一专用标准,则专用标准优先于 此并列标准。 2.1.5 应用部分AP applied part 原:设备中用来同被检查或被治疗的患者相接触的全部部件,包括连接患者用的 导线在内。对于某些设备,专用标准可把与操作者相接触的部件作为应用部分 来考虑。 对于某些设备来说,F型应用部分是从患者向内部看,一直向内延伸到所规 定的绝缘处和(或)保护阻抗处为止。 修改后: 正常使用的设备的一部分: ——设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部 分;或 ——可能会接触到患者的部分;或 ——需要由患者触及的部分。 2.1.7 F型应用部分 F-type isolated (floating) applied part 原:同设备其他各部分相隔离的应用部分,其绝缘应达到在应用部分和地之间 加1.1倍最高额定网电压时,其患者漏电流不超过单一故障状态时容许值。 修改后: 与设备其他部分相隔离的应用部分,其绝缘达到,当来 自外部的非预期电压与患者相连,并因此施加于应用部分 与地之间时,流过其间的电流不超过单一故障状态时的患 者漏电流的允许值。 F型应用部分不是BF型应用部分就是CF型应用部分。 2.1.15 患者电路 patient circuit 原:患者构成其一部分的电路。 修改后:含有一个或多个患者连接的任何电路。 患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强 度要求(见20章)的导电部件,或者与患者连接的隔 离达不到爬电距离和电气间隙的要求(见57.10)的 导电部件。 增加的定义: 2.1.23*患者连接 patient connection 应用部分中每一个独立部分,在正常状态或单一故 障状态下,电流能通过它在患者与设备之间流动。 增加的定义: 2.1.27 防除颤应用部分 defibrillation-proof applied part 具有防护心脏除颤器对患者的放电效应的 应用部分。 2.2.15 医用电气设备(以下简称设备) 与某一专门供电网有不多于一个的连接。对在 医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护。与患 者有身体的或电气的接触,和(或)向患者传送或 从患者取得能量,和(或)检测这些所传送或取得 的能量的电气设备。。 增加了:包括那些由制造厂指定的使设备能正常 使用所必需的附件。 22 删除了:2.2.24 B型设备 type B equipment 原:对电击有特定防护程度的设备。特别是容许的漏电流和保护接地连接的可 靠性。 增加新的定义: 2.1.24 B型应用部分 type B applied part 符合本标准规定的对于电击防护的要求,尤其是关于漏电流 容许值的要求的应用部分。并用附录D中表D2的符号1来标记。 注: B型应用部分不适合直接用于心脏。 删除了: 2.2.25 BF型设备 type BF equipment 原:有F型应用部分的B型设备。 增加新的定义: 2.1.25 BF型应用部分 type BF applied part 符合本标准规定的对于电击防护程度高于B型应用部分要求的 F型应用部分。并用附录D中表D2的符号2来标记。 注: BF型应用部分不适合直接用于心脏。 删除了:2.2.26 CF型设备 type CF equipment 原:对电击的防护程度特别是在允许漏电流值方面严于BF型设备,并且 具有F型应用部分的设备。 增加新的定义: 2.1.26 CF型应用部分 type CF applied part 符合本标准中规定的对于电击防护程度高于BF型应用部 分要求的F型应用部分。并用附录D中表D2的符号3来标记。 2.2.7 直接用于心脏 direct cardiac application 原:指设备可与患者心脏作直接导电连接的使用。 只有CF型应用部分可以直接用于心脏。 修改后:指应用部分可与患者心脏作直接导电连接的使用。 2.2.9 防滴设备 2.2.20 防溅设备 2.2.28 防浸设备 新标准删除了这三个定义,标准中关于设备的防进液的 等级按GB4208的定义。 2.9.13恒温器 thermostat 原: 循环变化的温度敏感控制器,在正常工作时可使温度保持再两 特定值之间,并可有由操作者设定温度的装置。 修改后:温度敏感控制器,预期用来在正常运行 状态下使温度保持在两特定值之间,可带有供操 作者设定装置。 3 通用要求 3.6 下列单一故障状态在本标准中有特定的要求和试验: a) 断开一根保护接地导线(见第三篇); b) 断开一根电源导线(见第三篇); c) F型应用部分上出现一个外来电压(见第三篇); d) 信号输入部分或信号输出部分出现一个外来电压(见第三篇); e) 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气外壳的泄漏(见第六篇); f) 液体的泄漏(见44.4);(原:j) ) g) 可能引起安全方面危险的电气元件故障(见第九篇); (原:f) ) h) 可能引起安全方面危险的机械零件故障(见第四篇); (原:g) ) j) 温度限制装置故障(见第七篇)。 (原:h) ) 4.5 环境温度、湿度、大气压 a) 当被试设备已按正常使用状态(按4.8规定)准备好之后,除非制造商另有规 定,在10.2.1规定的环境条件范围内进行试验。 对于基准试验(如试验结果取决于环境条件),表1中规定的一组大气条件是公认 的。 表1 规定的大气条件 温度(℃) 相对湿度(%) 23±2 60±15 大气压力 860 hPa ~ 1060 hPa (645 mmHg ~ 795 mmHg) 原: a) 当被试设备已按正常使用状态准备好之后(按4.8条规定) ,便可按下列条件进行试验 ——环境温度:15~35 ℃; ——相对湿度:45%~75%; ——大气压力:860~1060 hPa(645~795mmHg) 对于基准试验(如试验结果取决于环境条件),表1中规定的三组大气条件都被承认,只使用 其中一组条件作为具体应用(见表1 ) a b c 温度, ℃ 20±2 23±2 27±2 相对湿度,% 65±5 50±5 65±5 大气压力, hPa 860~1060 hPa(645~795mmHg) 4.8 预处理 原:开始试验前,设备必须试验场所不工作地停放24h。在正式的 系列试验之前,先按使用说明书运转设备,运转时间与在额定电压 下的试验时间相同。 修改后: 开始试验前,设备应在不工作的情况下,放置 在试验场所至少24h。在实际的一系列试验之 前,按使用说明书在额定电压下运转设备直至能 进行试验。 33 4.10 潮湿预处理 原:在进行19.4和20.4试验之前,无特殊防护的设备(普通设备)、防滴设备和 防 溅设备或设备部件必须经过潮湿预处理。 修改为: 在进行19.4和20.4试验之前,不属于IPX8(见 GB 4208对连续浸水影响的防护)的所有设备或设 备部件应进行潮湿预处理。 原: - 2天(48h)(普通设备或设备部件); - 7天(168h)(防滴和防溅设备或设备部件)。 修改为: - 2天(48h)标有IPX0的设备(未防护的); - 7天(168h)标有IPX1至IPX7的设备。 5 分类 原:设备必须第6章中规定的标记和(或)识别标志来分类。 修改为:设备和其应用部分应采用第6章中规定的 标记和(或)识别标志来分类。 5.2 按防电击的程度分 原:B型设备、BF型设备、CF型设备。 修改为: B型应用部分、BF型应用部分、CF型应 用部分 原:5.3 按对有害进液的防护程度分 修改为:5.3 按GB4208中规定的对进液的防护 程度分 6 识别、标记和文件 6.1 外部标记 l) 分类 ——若合适(见附录D表D1符号10),作Ⅱ类设备符号。 ——用字母IP后接上X及按GB 4208中外壳对有害进液防护程度来 区分的特征数字(原1、4或7,改为:1至8),作为防进液设备的符号。 ——对B型、BF型和CF型(原设备)应用部分,按防电击程度分 类标示应用部分类型的符号(见附录D,表D2,符号1,2和3)。 为了清楚区别于符号2,不应采用将符号1标识在方框内的做法。 若设备具有一个以上以不同程度防护的应用部分,应在这些应用部分 上,或者在相关的输出端(连接点)或其附近清楚标上相应的符号。 增加:防除颤应用部分应采用相应的符号标识(见附录D,表D2, 符号9,10和11)。 ——如果患者电缆具有对心脏除颤器放电效应的防护,则应在靠 近相应输出端的电缆上标记附录D,表D1中的符号14。 6.1v)保护性包装 增加以下内容作为第三、四段: 如果过早地拆开设备或设备部件的包装会造成安全方面危险,则在 包装上应作出相应标记。 设备或附件的无菌包装应有无菌标志。 6.2 设备或设备内部标记 a)第一段最后一行:“用…6.1条”代替“6.1z)” d)增加内容作为新的一段:对于不打算由操作者更换且仅在使用工具时 才能更换的电池,用一个在随机文件资料说明中提到的识别标记就可 以了。 6.3 控制器件和仪表标记 原:具有安全功能的控制器和指示器,例如报警器,必须有识别标志。 修改为: f) 操作者操作的控制器和指示器的功能应能识别。 6.3g) 参数的数值指示,应采用GB 3100的国际单位制及下列补充单位来表示: 可用于设备上的非国际单位制的单位: ——平面角单位: · 转数(r) · 冈(g) · 度(°) · 角度的分(′) · 角度的秒(″) ——时间单位: · 分钟(min) · 小时(h) · 天(日)(d) ——能量单位: · 电子伏特(eV) ——血压和其它体液压力: · 毫米汞柱(mmHg) 6.4 检验方法作了修改: 通过检查和进行6.1的耐久性试验来检验是否符合要求。 6.8.2 使用说明书的要求 a) 一般内容 ——使用说明书应说明设备的功能和预期用途。 ——使用说明书应向使用者或操作者提供有关存在于该设 备与其它装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料, 以及有关避免这些干扰的建议。 e) 带有附加电源的电网供电设备 对带有附加电源的电网供电设备,若其附加电源不能自动地保持 在完全可用的状态,使用说明书应提出警告,规定应对该附加电源进 行定期检查和更换。如果某Ⅰ类设备既可接至供电网运行,也可改由 内部电源运行,则使用说明书应明确提出:如果外部的保护导线 在安装或其布线的完整性有疑问时,设备应由内部电源来运 行。 44 f) 一次性电池的取出 配有一次性电池的设备,除非不存在产生安全方面危险的风 险,使用说明书中应有警告:若在一段时间内不可能使用设备 时,应取出这些电池。 j)环境保护 使用说明书应: ——指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末 期时的处理的任何风险; ——提供把这些风险降至最小的建议。 6.8.3 技术说明书 a) 概述 技术说明书应提供为安全运行必不可少的所有数据。包括: - 在6.1中提到的数据; - 设备的所有特性参数,包括显示值或能够看到的指示的范 围,准确度和精确度。 6.8.3 技术说明书 c) 电路图、元器件清单等 技术说明书应声明供应者可将按要求提供电路图、元器件清 单、图注、校正细则,或其它有助于使用者的合格技术人员修理由制 造商指定可修理的设备部件所必需的资料。 d) 运输和贮存的环境条件 技术说明书应规定运输和贮存时的允许环境条件,这些 条件在设备包装的外部应重复给出(见6.1v))。 10.1 运输和贮存 修改为: 在运输或贮存的包装状态下,设备应能放置于制造商规 定的环境条件下(见6.8.3 d))。 10.2.1 环境 (参见4.5) 14.5 内部电源设备 修订为: a) 不采用 b) 具有与供电网相连的装置的内部电源设备,当其 与供电网相 连时必须符合I类或II类设备的要求,当其未与供电网相连时必 须符合内部电源设备的要求。 14.6 B型、BF型和CF型应用部分 c)在随机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分必须为CF型。 d)不采用 14.6* B型、BF型和CF型应用部分 a) 无通用要求。 b) 无通用要求。 c) 在随机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分应为CF型。 d) 无通用要求。 17 a) 试验方法中下面段有修改: 如果对上述17a)1)的应用部分和上述17a)2)的保护接地的 金属部件及上述17a)3)的中间电路的检查表明在单一故障状 态时隔离的有效性可疑时,应在短接带电部分与应用部分之间 的绝缘(上述17a)1))、带电部分与金属部件之间的绝缘(上述 17 a)2))、或带电部分与中间电路之间的绝缘(上述17 a)3)) 后测量患者漏电流和患者辅助电流。 17 g)试验方法中下面段有修改: 如果对上述17 g)2)中的保护接地的金属部件或上述17 g)3) 中的中间电路的检查表明对单一故障状态时隔离的有效性有怀 疑时,应通过短接带电部分与金属部件之间(上述17 g)2) 中),或带电部分与中间电路之间(上述17 g)3)中)的绝缘来测 量外壳漏电流。 增加的条款: h) 用于将防除颤应用部分与其他部分隔离的布置应设计成: - 在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间,危险的 电能不出现在: · 外壳,包括可触及导线和连接器的外表面, · 任何信号输入部分, · 任何信号输出部分, · 试验用金属箔,设备置于其上,其面积至少等于设备底部的面积。 - 施加除颤电压后,再经过随机文件中规定的任何必要的恢复时间, 设备应能继续行使随机文件中描述的预期功能。 用以下的脉冲电压试验来检验是否符合要求: - (共模试验)设备接至图50所示的试验电路。试验电压施加于所有 互相连在一起且与地隔离的患者连接; - (差模试验)设备接至图51所示的试验电路。试验电压依次施加于 每一个患者连接,其余的所有患者连接接地。 注:当应用部分只有一个患者连接时,不采用差模试验。 在每次试验期间: - I类设备的保护接地导线接地。没有供电网也能运行的I类设 备,如具有内部电池,在断开保护接地连接后再试验一次; - 设备应不接通电源; - 应用部分的绝缘表面用金属箔覆盖或浸在19.4 h) 9)中规定的盐 溶液中; - 断开任何与功能接地端子的连接;当一个部分因功能目的被内部 接地时,这类连接应被看作保护接地连接并应符合18的要求,或 者应予以断开; - 本试验方法第一破折号中规定的未保护接地的部件接至示波器。 经过操作S后,在Y1点和Y2点之间的峰值电压不应超过1V。 改变VT极性,重复进行上述每项试验。 经过随机文件规定的任何必要的恢复时间后,设备应能继续行使 随机文件中描述的预期功能。 55 18b)有修改: 保护接地端子应适合于经电源软电线的保护接地导线,以及 合适时经适当插头,或经固定的永久性安装的保护接地导线, 与设施中的保护导线相连。接地连接的结构性要求见第58章。 18 f)保护接地阻抗: - 带有电源输入插口的设备,在插口中的保护接地连接点与 已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗,≤0.1 Ω。 18f)试验方法有修改: 用50Hz或60Hz、空载电压不超过6V的电流源,产生25A或 1.5倍于设备额定电流,两者取较大的一个(±10%),在5s~ 10s的时间里,在保护接地端子或设备电源输入插口保护接地 连接点或网电源插头的保护接地脚和在基本绝缘失效情况下可 能带电的每一个可触及金属部分之间流通。 19 连续漏电流和患者辅助电流 19.1 通用要求 b) 连续的对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电 流的规定值适合于下列条件的任意组合: ——在19.4所规定的工作温度下和4.10中所规定的潮湿预处理 之后。 增加19.1g) g) 具有多个患者连接的设备应通过检验,以确保在正常状态下当 一个或多个患者连接处于以下状态时患者漏电流和患者辅助电流 不超过容许值: ——不与患者连接;和 ——不与患者连接并接地。 如果对设备电路的检查表明,在上述条件下患者漏电流或患者辅 助电流可能增加至超出容许值时,应进行试验,且实际测量宜限 于几种有代表性的组合。 19.2 b)修改为 b) 此外,患者漏电流应在下列单一故障状态下测量: ——将最高额定网电源电压值的110%的电压加到地与任一信号输入部分 或信号输出部分之间。 本要求不适用于下列情况: 1) 制造商规定的信号输入部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情 况的设备相连时(见GB 9706.15)。 2) B型应用部分,对其电路和物理布局的检查表明不存在安全方面危 险; 3) 对F型应用部分。 ——将最高额定网电源电压值的110%的电压加到任一F型应用部分与地 之间。 ——将最高额定网电源电压值的110%的电压加到地与任一未保护接地的 可触及金属部分之间。 本要求不适用于: 1) B型应用部分,对其电路和物理布局的检查表明不存在安全方面危 险; 2) 对F型应用部分 19.2c)修改为: c) 此外,应将最高额定网电源电压值的110%的电压加到地与信号输入部 分或信号输出部分之间来测量外壳漏电流。 这一要求仅适用于制造商规定信号输入部分或信号输出部分与存在外部电压 风险情况的设备相连时(见GB 9706.15)。 19.3* 容许值修改为 19.3* 容许值 a) 在表4中给出了直流、交流及复合波形的连续漏电流和患者辅 助电流的容许值。除非另有说明,其值均为直流或有效值。 b) 表4所列的容许值适用于流经图15网络并按该图示(或按图15 测量电流频率特性的装置)进行测量的电流。 另外,在正常状态或单一故障状态下,不论何种波形和频率,漏电流 有效值不应超过10mA。 c) 无通用要求。 d) 无通用要求。 e) 无通用要求,但见表4的注3)和注4)。 66 表4 连续漏电流和患者辅助电流的容许值( 单位为mA) 按注5)的患者漏电流 d.c. 0.01 0.05 a.c. 0.1 0.5 0.01 0.05 0.01 0.05 0.1 0.5 0.01 0.05 表4注5) 5)表4中规定的患者漏电流和患者辅助电流的交流分量的 最大值仅是指电流的交流分量。 19.4 c) 设备与测量供电电路的连接 1) 配有电源软电线的设备用该软电线进行试验。 2) 具有设备电源输入插口的设备,用3m长或长度和型号 由制造商规定的可拆卸电源软电线连接到测量供电电路上 进行试验。 3) 规定要永久性安装的设备,用尽可能短的连线和测量 供电电路相连来进行试验。 19.4g)外壳漏电流的测量 用MD1在外壳和地之间或当外壳有几个部分时,在外壳每一部分与地之 间测量。 用MD2在外壳的各部分之间或当不止有一个外壳时,在任意两个外壳 之间测量。 19.4h)患者漏电流的测量 9) 应用部分的表面由绝缘材料构成时,用19.4 g)5)中所述金属箔进行试 验。或将应用部分浸于盐溶液中。这些箔或盐溶液应视为相关应用部分的 唯一的患者连接。 应用部分与患者接触的面积远大于20cm×10cm的箔面积时,箔的尺寸 增至相应的接触面积。 20电介质强度 A-f*在网电源部分相反极性之间。这种绝缘应相当于基本绝缘。 A-k c) 信号输入部分、信号输出部分和未保护接地的可触及部分,已 用保护接地屏蔽或保护接地中间电路有效隔离。 d)制造商规定信号输入部分或信号输出部分只能与不存在外部电压风 险的设备相连(见GB 9706.15)。 20.3 试验电压值 F型应用部分和外壳之间绝缘的基准电压(U),取包括应用部分中任 何部位接地的正常使用状态时,该绝缘上出现的最高电压。然而,基 准电压必须不低于最高额定供电电压,或在多相设备时不低于相对中 线的电压,或内部电源设备时不低于250V。 对防除颤应用部分,基准电压(U)的确定不考虑可能出现的除颤电 压(参见17h)*)。 表5的注增加了:注:正常使用中相应绝缘所受的电压是非正弦交流 电时,可用50Hz正弦试验电压进行试验。在这种情况下,试验电压 值应由表5来确定,基准电压(U)等于测得的电压峰-峰值除以2 2 。 29X射线辐射 29.1 ——对诊断用X射线设备,见并列标准GB 9706.12(见附录L); ——对放射治疗设备,,无通用要求,见相关的专用要求。 36* 电磁兼容性 见YY0505-2005(见附录L)。 42 超温 表10b)注5)有修改:5) 如果设备制造商要求将带有T标记 和最高温度限值的开关和恒温器视为无T标记的。在此情况 下,表10b)适用。 44 液流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭 菌和相容性 44.3 液体泼洒 正常使用中要用液体的设备,应制造成液体泼洒时不会 弄潮可能会引起安全方面危险的部件。 用下列试验来检验是否符合要求: 设备置于4.6 a)规定的位置。将200ml水从不高于设备顶 部表面5cm处,在大约15s时间内,匀速地倒在设备顶部 表面的任意一点。 试验后,在正常状态下设备应符合本标准的所有要求。 44.4* 泄漏 设备应制造成在单一故障状态下泄漏的液体不会引起安全 方面危险(参见52.4.1*)。 44.4* 泄漏 设备应制造成在单一故障状态下泄漏的液体不会引起安全方面危险(参 见52.4.1*)。 44.6 进液 设计成给定防护程度以防止有害进水的外壳,应提供按GB 4208分类的防护。 增加了新的条款: 44.8 设备所用材料的相容性 无通用要求 标题由“48 与患者身体接触的应用部分的材料”改为“48 生物相容性”,并增加了 生物相容性的内容: 48 生物相容性 预期与生物组织、细胞或体液接触的设备部件和附件的部分,应 按照GB/T 16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。 77 50 工作数据的准确性 50.1 控制器件和仪表的标记 无通用要求。见6.3。 50.2 控制器件和仪表的准确度 无通用要求。 51 危险输出的防止 51.1* 有意地超过安全极限 无通用要求。 51.2* 有关安全参数的指示 无通用要求。 51.3 元件的可靠性 无通用要求(参见3.6f))。 51.5* 不正确的输出 无通用要求。 52.1 设备应设计制造成甚至在单一故障状态时 也不存在安全方面危险(见3.1和第13章)。 除非在下述试验中另有规定,均假定设备按 正常使用情况运行。另外,对于包含可编程电 子系统的设备的安全,采用并列标准IEC 60601-1-4(见附录L)中的规则进行检查。 如果一次引入52.5所述任一个单一故障状态 而不会直接引起52.4所述的任何安全方面危险 时,则认为符合要求。 52.4 必须考虑的安全方面的危险 a) 考虑喷出的火焰、熔化的金属、达到危险量的有毒或 可燃物质; 52.5.8 电动机驱动的设备的附加试验 d) 对其余的设备,按达到热稳定状态所需的时间。 注:自动控制或遥控的设备,被认为是无人看管使用的设 备。 温度按42.3 4)中的规定进行测量。 52.5.9 元件的故障 增加了: 连接在网电源相反极性部分之间的符合GB/T 14472要 求的电容(X1和X2),不需模拟这些电容的故障。 注:关于X1和X2的资料,见GB/T 14472的1.5.3。 56.3 连接 — 概述 增加的条款: c) 在与患者有导电连接的导线上的任何连接器应按以下方 式构造,即在患者远端的上述连接器部分的导电连接不 应接地或接触可能有危险的电压。 通过检查和使用以下试验中适用于上述连接器部分的导电连接的 试验来检验是否符合要求: - 所述部分不应触及到直径不小于100mm的导电平面; - 对于单极点连接器,采用与图7所示标准试验指直径相同的笔直 的、无铰接的试验指,在对可触及开口处施加10N±2N的力 时,在最不利的位置上不应与所述部分有电气接触; - 所述部分如果能插入网电源插座,应通过至少有1.0mm的爬电 距离和1500V的电介质强度的绝缘方式来防止与带有网电源 电压的部件接触。 56.6 温度和过载控制装置 b) 温度设定 - 当恒温器配有可调的温度设定装置时,温度设定应清楚 地表明。 - 热断路器的动作温度,应清楚地表明。 56.7 电池 增加了下列条款 c) 电池状态 无通用要求。 56.8 指示器 除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指 示,否则应安装指示灯,用于: - 指示设备已通电(见6.3 a))。 56.11 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 d) 进液 - 脚踏式控制装置应至少达到GB 4208的IPX1的要求。 - 制造商规定用于手术室的设备,其脚踏控制装置的电气 开关部件的结构应达到GB 4208的IPX8的要求。 57.2 网电源连接器和设备电源输入插口等 增加的条款: g) 除了需要提供功能接地的地方,I类设备的设备电源输 入插口不应用于Ⅱ类设备。 88 57.4 电源软电线的连接 a) 电线固定用的零件(试验方法有修改) 试验后,软电线护套纵向位移应不大于2mm,导线端子 离正常连接位置的位移应不大于1mm。爬电距离和电气间 隙应不会降至57.10的规定值以下。 在试验前,为了测量纵向位移,在电线拉直的情况下,电 线上离电线固定用的零件大约2cm或其他适当的位置处作 一记号。 在试验后,在电线拉直的情况下,电线护套上的记号相对 电线固定用的零件或上述其他适当位置的位移。 应不可能将软电线过度推向设备内部至使软电线或设备内 的部件被损坏。 b) 软电线防护套(试验方法有修改) 设计使用电源软电线的设备,配有软电线防护套或开口,电源 软电线应外露100mm左右的长度。在软电线不受应力影响时, 设备应使软电线防护套的轴线在软电线出口处对水平上翘45°。 然后,在软电线的自由端系上一个质量等于10D2g的物体。D 是随设备一起提供的圆形电源软电线的外径,或为扁形软电线的 较小尺寸,单位为mm。 如果软电线防护套对温度敏感,则试验在23℃±2℃温度下进 行。 扁线要向其各芯线轴线所形成的平面相垂直的方向弯曲。 在刚系上质量为10D2g的物体后,软电线任何位置的曲率都不应 小于1.5D,用直径为1.5D圆柱形短棒进行检验。 不能通过以上尺寸试验的防护套,应通过GB 4706.1中25.14的试 验。 57.5 网电源接线端子装置和网电源部分的布线 a) 网电源接线端子的通用要求 打算与固定布线永久性连接的设备,以及打算用可 重新接线的不可拆卸电源软电线连接的设备,应具有 网电源接线端子装置,其连接应用螺钉、螺母、焊接、 夹持、导线缠绕或其他等效的方法。 除非在导线断裂时有隔档使带电部分与其他导体部 件间的爬电距离和电气间隙不会降至57.10中的规定值 以下时,不应仅仅依靠接线端子来保持导线的位置。 57.8 网电源部分的布线 a) 绝缘(本段已改为) 网电源部分中的单根导线的绝缘,至少应在电气特性上 与符合GB 5023.1或GB 5013.1所要求的供电软电线中的单 根导线是等效的,否则应认为该导线是一根裸导线。 通过以下试验来检验是否符合要求: 如果绝缘能承受2000V,1min的电介质强度试验,则该 绝缘被认为在电气特性上是等效的。在电线样品上包裹长 为10cm的铝箔,将试验电压施加在导线和铝箔之间。 57.9 电源变压器 57.9.1a)第一个破折号改为: ——带有限制绕组温度保护装置的网电源变压器,接到最低额定供电电 压的90%至最高额定供电电压的110%之间或额定供电电压范围内的最 不利的电压上。轮流短路每一个次级绕组,除初级绕组外的其他各绕组 均按正常使用加载。 57.9.1b)增加的内容: •用不同于GB 9364和GB 9815的熔断器作保护装置的网电源变压 器,加载30min,流过熔断器的试验电流尽可能采用熔断器制造商提 供的特性中最大值,但不能造成熔断器动作。熔断器应采用可忽略阻抗 的连线代替。 57.9.1b)第一个破折号的第5点改为: •对用过电流释放器作保护装置的网电源变压器加载,使电路中的试验 电流尽可能接近制造商规定的跳闸电流,但不引起释放动作,持续试验 直至达到热稳定状态。试验中过电流释放器应用可忽略的阻抗连接线来 代替。 57.10* 爬电距离和电气间隙 a)数值 增加: - 在防除颤应用部分和其他部分之间,爬电距离 和电气间隙应不小于4mm。 d) 爬电距离和电气间隙的测量 第5段内容替代为: 通过外部部件的槽或开口的爬电距离和电气间 隙应用图7所示的标准试验指来测量。 99 59 结构和布线 59.1 内部布线 c)绝缘 第二条破折线中提到的护套按以下内容来检验是否符合要 求: 绝缘应能承受2000V、1min的电介质强度试验。试验 电压加在插入护套样品的金属棒和包裹在绝缘外长为 10cm的金属箔之间。 第三条破折线改为: ——正常使用时承受的温度超过70℃的绝缘导线,如果符 合本标准要求可能因绝缘老化而损坏时,应采用耐热材料 作绝缘。 59.3 过电流和过电压保护 - 对于设备内部电源,如果由于内部布线的截面积和布置, 或由于接入的元件的标称值,而可能在短路时发生着火危 险时,应配有适当额定值的保护装置,以防过电流时造成 着火危险。 通过检查保护装置的存在以及必要时对设计数据的检查 来检验是否符合要求。 59.4 油箱 试验方法改为: 通过对设备和技术说明书的检查以及人工试验来检验是 否符合要求。 1100
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