借鉴FDA管理经验降低医疗设备电磁干扰

1  电磁干扰与电磁兼容随着科技的发展,  电子设备的数量及种类不断增加,空间电磁波频段不断拓展,使电磁环境日益复杂。在这种复杂的电磁环境中,  电子系统有可能受到电磁干扰的影响而偏离正常的工作状态,甚至可能会处于瘫痪状态。加强医疗电子设备的电磁兼容研究,  提高设备的抗干扰能力,  将潜在的电磁干扰风险降到最低程度,  是摆在我们面前的一个严峻问题。1.1  电磁干扰电磁干扰(  Electromagnetic  Interference,  EMI)  主要是由电磁干扰源通过电磁传播途径传递到电磁感应体,  其关系如图1所示。1.2  电磁兼容电磁兼容(Electromagnetic  Compatibility,  EMC)  是指1台设备不对电磁环境(  诊所、手术室、观察室、救护车等)  造成影响或不被其影响的能力,  这是抵御电磁干扰的基本方法。医用电子仪器的电磁兼容性主要包括:  发射和敏感度。发射是指医用电子仪器对周围环境的电磁干扰,  主要形式有辐射和传导电磁能、磁场辐射发射。敏感度是指医用电子仪器本身抵抗环境电磁干扰的能力,  包括:  辐射电磁场敏感度、传导电磁能敏感度、磁场辐射敏感度、准静电场敏感度、交流电电流电压起伏和瞬变以及浪涌敏感度、静电放电敏感度。为确定医用电子仪器的电磁屏蔽能力,  并测试其辐射是否会对其它设备形成电磁干扰,  必须进行强制性电磁兼容检测。电磁兼容检测被公认为是验证医用电子仪器电磁兼容性设计的合理性及最终评价产品质量的手段。采用适当的设计和检测设备,  通常可达到一定的电磁兼容性,  并使设备在多数条件和环境下防止电磁干扰。测试项目包括发射测试和敏感度测试。测试方法由手工操作电磁干扰测量仪发展到目前的EMI自动数据采集系统和EMS自动测试系统,  其测试精度和自动化程度都大大提高。